[康弘药业股票]康弘药业——直通FDAIII期临床，刷新业界记录
来源：百科大全 发布时间：2018-09-09 点击：
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2016年10月10日，康弘药业集团董事会公告了《关于全资子公司成都康弘生物科技有限公司获得美国fda准许康柏西普眼用注射液在美国开展iii期临床试验》的重大利好消息，此消息一出震撼医药界。
美国fda（美国食品和药物监督管理局）是国际医疗审核的最权威机构之一，fda的认证具有极高的价值和重要的国际意义，众多医药品牌冲击国际市场，均从fda的i期ii期开始，由此也为中国医药品牌带来巨大压力，通过fda认证的食品、药品等，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。国际上很多厂家都以追求获得fda认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
作为中国自主研发的一类生物新药，朗沐（康柏西普）以跨越式的脚步，以严格的质量体系、卓越的药物疗效和安全性作为最有力的“通关文牒”，直接大跨步进入fdaiii期临床，这在国内医药界是唯一的，康弘朗沐再次刷新了业界纪录，也代表了中国创新药一代中国梦的大幅度跨越。
朗沐（康柏西普）作为我国自主研发，具有完全自主知识产权的全球新一代治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wamd）的一类生物新药，打破了进口药在中国上市2年多以来的多项纪录，并以上市前严苛的临床研究、卓越的疗效、安全性及更具药物经济学优势的治疗方案，迅速赢得市场的认可。此次直达fdaiii期临床，加速了朗沐的国际化进程，更是朗沐国际化进程的历史性时刻。
朗沐收获国际机构认可绝非偶然，回顾朗沐（康柏西普）在国际舞台上的获邀不胜枚举。仅2015年，就有多项康柏西普的临床研究结果，先后被第12届美国新生血管年会、2015美国眼科年会、2015年美国视网膜专家学会年会等全球性的眼科会议邀请做专题报道。
2015年，美国新生血管年会的大会主席philip rosenfeld教授更表示：“康柏西普已经公布的多个临床试验均表现出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治疗wamd导致的极低视力患者和pcv患者，均显示出显著疗效，这是抗vegf药物治疗探索的又一重大成果，为世界性难题——pcv和极低视力患者增加了新的治疗手段。”
10月10日康弘药业集团公告表示在收到准许在美国开展临床试验的邮件后，公司将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。
众所期待，中国“创新药名片”——朗沐（康柏西普）冲破壁垒，获得fda国际自由销售许可证，以国际高标准的雄姿，畅行国际市场，为中国民族创新药技术推向世界创造新的范本，成为中国医药在国际舞台一道创新驱动发展的风景线。
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